[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포해 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다.

이번에 발간한 안내서는 △불면증 △알코올 중독장애 △니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준이다.

 

한편, 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 12월 8일 개최한다.

포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안입니다.

식약처 관계자는 “이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

가이드라인의 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.

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