[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 9월 28일 개정했다.

체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ▲사용 사양서 준비 ▲사용자 인터페이스의 안전성 점검 ▲예측 가능한 위해 파악 ▲위해 관련 시나리오 작성·선택 ▲사용자 인터페이스 사양서 수립 ▲사용자 인터페이스 설계·구현·평가 ▲사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어진다.

사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인 특징을 말한다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[ⓒ 이미디어. 무단전재-재배포 금지]