[이미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 ’23년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, ’22년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.

 

23년 전 세계 임상시험 등록건수를 살펴보면 우리나라가 ➀국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, ➁‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ➂‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 ’22년과 같은 순위를 유지했다. 

또한, 우리나라는 ➃‘다국가 임상시험’에서 ’22년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

 

* 미국 국립 보건원(NIH) 임상시험 등록 현황

 

순위

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

국가명

미국

중국

스페인

한국

호주

캐나다

독일

영국

프랑스

일본

 

 

순위

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

도시명

서울

베이징

마이애미

상하이

마드리드

휴스턴

바르셀로나

광저우

뉴욕

샌 안토니오

 

 

순위

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

국가명

미국

중국

한국

호주

일본

독일

영국

캐나다

프랑스

네덜란드

 

 

 

순위

1

2

3

4

5

5

7

8

9

10

국가명

미국

스페인

캐나다

독일

영국

호주

프랑스

이탈리아

폴란드

한국

➀ 국가별 임상시험 순위(대한민국): (’20년) 6위 → (’21년) 6위 → (’22년) 5위 → (’23년) 4위

➁ 도시별 임상시험 순위(서울): (’20년) 1위 → (’21년) 1위 → (’22년) 1위 → (’23년) 1위

➂ 단일국가 임상시험 순위(대한민국): (’20년) 3위 → (’21년) 3위 → (’22년) 3위 → (’23년) 3위

➃ 다국가 임상시험 순위(대한민국): (’20년) 10위→ (’21년) 10위→ (’22년) 11위→ (’23년) 10위

 

’23년 국내 임상시험에서는 ➊제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, ➋국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가하였다.

 

➊ 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 ’22년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가하였다.

 

➋ 국내 제약사가 개발한 의약품*을 사용한 임상시험은 ’22년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품**을 사용한 임상시험은 14.5% 증가하였다.

 

 

구 분

제약사 임상1)

연구자2)임상(%)

전체 임상

계(%)

단일국가3)(%)

다국가4)(%)

2020년

611(76.5)

256(41.9)

355(58.1)

188(23.5)

799

2021년

679(80.6)

267(39.3)

412(60.7)

163(19.4)

842

2022년

595(83.7)

247(41.5)

348(58.5)

116(16.3)

711

2023년

660(84.3)

258(39.1)

402(60.9)

123(15.7)

783

 

 

구 분

다국가

국내

계

소계

국내

개발사

해외

개발사

소계

국내

원개발사

해외

원개발사

2020년

355

15

340

256

242

14

611

2021년

412

27

385

267

254

13

679

2022년

348

23

325

247

234

13

595

2023년

402

31

371

258

242

16

660

 

 

구 분1)

1상

2상

3상

기타2)

계

2020년

269

131

201

10

611

2021년

274

168

221

16

679

2022년

269

131

187

8

595

2023년

307

107

237

9

660

 

참고로 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 ’22년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 ’22년(147건) 대비 33.3% 증가하였다. 또한 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 ’22년(41건) 대비 36.6% 감소하였다.

 

식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

 

 

순위

의뢰자

승인건수

비 고

1

한국아이큐비아

36

글로벌 CRO

2

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

27

글로벌 CRO

3

노보텍아시아코리아

25

글로벌 CRO

4

한국아스트라제네카

23

글로벌 제약사

5

한국로슈

20

글로벌 제약사

5

보령

20

국내 제약사

5

한국파렉셀

20

글로벌 CRO

8

종근당

19

국내 제약사

8

한국얀센

19

글로벌 제약사

10

서울대학교병원

15

연구자

10

삼성서울병원

15

연구자

10

서울아산병원

15

연구자

13

아이콘클리니컬리서치코리아

14

글로벌 CRO

13

시네오스헬스코리아

14

글로벌 CRO

15

글락소스미스클라인

13

글로벌 제약사

16

대웅제약

12

국내 제약사

16

한국애브비

12

글로벌 제약사

16

연세대학교 세브란스병원

12

연구자

16

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

12

글로벌 CRO

16

한국노바티스

12

글로벌 제약사

 

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